Çfarë është një dhomë e pastër?
Dhomat e pastra, të njohura gjithashtu si dhoma pa pluhur, përdoren zakonisht si pjesë e prodhimit industrial profesional ose kërkimit shkencor, duke përfshirë prodhimin e produkteve farmaceutike, ushqimore, CRT, LCD, OLED dhe ekrane mikroLED.Dhomat e pastra janë projektuar për të mbajtur nivele jashtëzakonisht të ulëta të grimcave, të tilla si pluhuri, organizmat e ajrit ose grimcat e avulluara.
Për të qenë të saktë, një dhomë e pastër ka një nivel të kontrolluar ndotjeje, i cili përcaktohet nga numri i grimcave për metër kub/për këmbë kub në një madhësi të caktuar grimcash.Një dhomë e pastër mund t'i referohet gjithashtu çdo hapësire të caktuar akomodimi në të cilën ndotja e grimcave zvogëlohet dhe parametrat e tjerë mjedisorë si temperatura, lagështia dhe presioni janë të kontrolluara.
Çfarë është një dhomë e pastër GMP?
Në kuptimin farmaceutik, një dhomë e pastër i referohet një dhome që plotëson specifikimet GMP të përcaktuara në specifikimet e sterilitetit të GMP (dmth. Aneksi 1 i Udhëzimeve të BE-së dhe PIC/S GMP, si dhe standarde dhe udhëzime të tjera të kërkuara nga autoritetet lokale shëndetësore ).Është një kombinim i kontrolleve inxhinierike, prodhimit, përfundimit dhe operacional (strategjitë e kontrollit) të nevojshme për të kthyer një dhomë normale në një dhomë të pastër.
Sipas standardeve përkatëse të agjencive FDA, ato kanë vendosur rregulla strikte dhe të sakta për prodhuesit farmaceutikë në industrinë farmaceutike.Praktikat e mira të prodhimit (GMP) për prodhimin e produkteve farmaceutike sterile janë krijuar për të siguruar që barnat janë të sigurta dhe përmbajnë përbërësit dhe sasitë e pretenduara të tyre.Këto standarde synojnë të reduktojnë rrezikun e ndotjes mikrobike, grimcash dhe pirogjene.Kjo rregullore, e njohur edhe si praktikat aktuale të mira të prodhimit (cGMP), mbulon proceset e prodhimit, kontrollin e cilësisë, paketimin, personelin dhe objektet e GMP.
Në prodhimin e barnave jo sterile dhe pajisjeve mjekësore, përgjithësisht nuk ka nevojë për dhoma të pastra të nivelit të lartë, ndërsa për prodhimin e barnave sterile, siç janë barnat molekulare dhe ilaçet sintetike, ka pashmangshmërisht nevojën për dhoma të pastra të nivelit të lartë. - Dhoma të pastra GMP.Ne mund të përcaktojmë mjedisin për prodhimin e barnave sterile dhe produkteve biologjike bazuar në nivelin dhe klasifikimin e ajrit të pastër GMP.
Sipas kërkesave përkatëse të rregulloreve GMP, prodhimi i barnave sterile ose produkteve biologjike ndahet kryesisht në katër nivele: A, B, C dhe D.
Organet aktuale rregullatore përfshijnë: ISO, USP 800 dhe Standardin Federal të SHBA 209E (më parë, ende në përdorim).Akti i Cilësisë dhe Sigurisë së Barnave (DQSA) u miratua në nëntor 2013 për të trajtuar vdekjet e lidhura me drogën dhe ngjarjet e rënda negative.Akti Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (Akti FD&C) përcakton udhëzime dhe politika specifike për formulën njerëzore.503A prodhohet nga një agjenci shtetërore ose federale e autorizuar nën mbikëqyrjen e personelit të autorizuar (farmacistë/mjekë).Fabrika është e licencuar përmes Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA).
DERSION Dhomë e pastër modulare
1. INSTALIM I SHPEJTË DHE I THJESHTË
Avantazhi më i dukshëm i dhomave të pastra modulare është se ato janë të lehta dhe të shpejta për t'u instaluar.Ato nuk duhet të ndërtohen nga e para dhe nuk do të prishin funksionimin tuaj me javë ose muaj kohë ndërtimi.Ato janë bërë nga panele të parafabrikuara dhe kornizë, kështu që mund të vendosen brenda ditëve ose javëve.Duke zgjedhur dhomën e pastër modulare DERSION, organizata juaj mund të shmangë vonesat dhe të fillojë të përdorë dhomën tuaj të pastër pothuajse menjëherë.
Për më tepër, dizajni i patentës DERSION e bën të lehtë montimin ose çmontimin e dhomave tona të pastra modulare dhe ekonomike shtimin e tyre.Kjo do të thotë që klientët tanë kanë fleksibilitetin për të shtuar ose zbritur dhomën e tyre të pastër të krijuar ndërsa nevojat e organizatës së tyre ndryshojnë.Për shkak se dhomat tona të pastra modulare nuk janë struktura të përhershme, ato kushtojnë më pak për t'u blerë dhe me kosto më të ulët të mirëmbajtjes.
2. PERFORMANCA CILËSORE
Dhomat e pastra modulare përdorin njësi filtri të ventilatorit HEPA dhe ULPA për të hequr grimcat nga ajri dhe për të mbajtur ndotjen në minimumin e nevojshëm.DERSION ofron një larmi dhomash pastrues dhe aksesorë të dhomave të pastërta që mund ta ndihmojnë organizatën tuaj të përputhet me standardet ISO, FDA ose BE.Të dy dhomat tona të pastra të murit softuer dhe të ngurtë përmbushin vlerësimet e pastërtisë së ajrit nga ISO 8 deri në ISO 3 ose nga klasa A deri në klasën D.Dhomat tona të pastra me mur të ngurtë janë një zgjidhje me kosto më të ulët për përmbushjen e kërkesave të USP797.
Përfitimet e dhomave të pastra modulare ndaj dhomave të pastra tradicionale janë të shumta.Përballueshmëria e tyre, instalimi dhe mirëmbajtja e lehtë dhe performanca me kalimin e kohës i bëjnë ato një zgjedhje të shkëlqyer për kompanitë ose organizatat që kanë nevojë për një mjedis të pastër për të funksionuar menjëherë.Në DERSION ne besojmë në cilësinë e produkteve tona të dhomës së pastër dhe fleksibilitetin që ato ofrojnë për klientët tanë.Për më shumë specifika se si këto produkte mund të ndihmojnë organizatën tuaj të plotësojë nevojat e saj, shikoni faqet tona të dhomës së pastër modulare të murit softuer dhe rigidwall.
